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新版药典正式实施,是否引发药企大洗牌?

发布时间:2015-12-02 新闻来源:市场部 浏览次数:2165

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2015版《中国药典》于今年12月1日起实施。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。


2015版药典新变化:

2015年版药典收载品种总数达到5608个,比2010年版药典新增1082个。其中,一部收载中药品种2598个;二部收载化学药品种2603个;三部收载生物制品137个;四部收载辅料品种270个。

通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

增设药典第四部,分类更加清晰明确。同时,将先进、成熟的检测技术应用到药品标准中。

安全性控制项目大幅提升。

中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

化学药:提高药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

生物制品:增加了疫苗总论、生物技术产品总论,加强对有机溶剂残留的检测及限量控制,严格生物物品全过程质量控制,仪确保产品的安全有效性。同时增加生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

增设专属性检验项目,提升药品有效性控制。

中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。


新药典是否引发药企大洗牌?


新药典在保留以往常规检测方法的基础上,进一步扩大了对新技术、新方法的应用,提高了检测的灵敏度、专属性和稳定性。

新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面,特别是农残、重金属及有害元素控制方面,达到或者超过英美等先进国家标准。

中药测定方法收录了76种气相色谱-串联质谱法和155种农药的液相色谱-串联质谱法。与中药饮片提出了更高的要求,这宣示国家对中药种植中农药残留过多问题处理的决心,也意味着未来中药材成本会越来越高。

新版药典对新增品种的收载主要考虑临床用药的需求状况,尤其是考虑药典收载的品种覆盖基本药物和医保目录所列的药品品种,同时也为今后筛选基本药物和医保品种提供依据。

一旦新版药典执行,是否会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?药企面临着好药材难寻,药商则可能会因产品不过关而面临着货源积压。

药典委员会的态度是:非常慎重而不冒进,充分考虑国情的同时逐步推动产业升级。





(赛智科技市场整理)


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